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如何建立植提標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度

更新日期: 2022-04-26
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  植提標(biāo)準(zhǔn)品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中,含量或效價(jià)測(cè)定的一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它的制備與標(biāo)定都應(yīng)該符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”,是國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)分發(fā)的,因?yàn)?,企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品都必須要經(jīng)過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后才能使用的。中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。
 
  建立植提標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度,有利于檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤,適用于檢驗(yàn)室的規(guī)范管理。
 
  1、管理員收到標(biāo)準(zhǔn)品后,應(yīng)先填寫《標(biāo)準(zhǔn)品使用登記臺(tái)賬》,臺(tái)賬包括:名稱、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號(hào)、使用時(shí)間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。
 
  2、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說明書上的存放條件進(jìn)行貯存,需干燥保存的放入干燥器中,陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處,冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2~8℃,-20℃以下保存的對(duì)準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。
 
  3、標(biāo)準(zhǔn)滴定液,應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定,定期3個(gè)月后復(fù)標(biāo),并填寫《滴定液配制臺(tái)賬》、《滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄》,記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。
 
  4、若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況,應(yīng)及時(shí)處理,滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放,領(lǐng)用人應(yīng)填寫《滴定液使用臺(tái)賬》,并注明用途。
 
  5、配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制,配制好后應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺(tái)賬》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。
 
  6、滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定,第二人復(fù)標(biāo),標(biāo)定須作平行標(biāo)定,并不得少于3次,且其結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%,否則重標(biāo),如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求,則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。
 
  7、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液,須貼上標(biāo)簽,寫明品名、濃度,配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo),其使用期限一般為3個(gè)月,超過期限不得使用。
 
  8、建議在標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的防腐劑,可減少對(duì)細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。
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