【預(yù)期用途】

肺炎鏈球菌抗原快速檢測(cè)卡（BinaxNow）（膠體金法）是一種體外快速免疫層析（ICT）試驗(yàn)，用于檢測(cè)肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結(jié)合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原1, 2。肺炎球菌性肺炎的病死率高達(dá)30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病1, 3。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導(dǎo)致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關(guān)節(jié)炎4, 5。

肺炎球菌性腦膜炎常導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨(dú)出現(xiàn)6。各個(gè)年齡段人群均可感染，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人7。病程進(jìn)展快速，數(shù)小時(shí)內(nèi)可從輕度疾病轉(zhuǎn)為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動(dòng)用抗菌素進(jìn)行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當(dāng)?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會(huì)有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會(huì)死掉6。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高6。

Binax NOW®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡(jiǎn)便快速的診斷方法，該方法所用檢測(cè)樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運(yùn)輸都非常方便，該實(shí)驗(yàn)通過對(duì)腦脊液進(jìn)行檢測(cè)也可對(duì)肺炎球菌性腦膜炎做出及時(shí)高度準(zhǔn)確的診斷。 

【檢驗(yàn)原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗(yàn)，用于檢測(cè)人類尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對(duì)照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結(jié)合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊和帶條紋的膜結(jié)合到一起組成檢測(cè)條。檢測(cè)條和放拭子標(biāo)本的孔位于一個(gè)書形鉸鏈狀檢測(cè)卡的兩側(cè)。 

試驗(yàn)時(shí)，將拭子浸入標(biāo)本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測(cè)卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測(cè)卡閉合，使樣本和檢測(cè)條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對(duì)照抗體捕獲種屬抗體結(jié)合物，形成對(duì)照線。 

試驗(yàn)結(jié)果可通過紫紅色線的出現(xiàn)與否來解釋。陽性結(jié)果（取決于標(biāo)本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時(shí)，會(huì)檢測(cè)出樣本線和對(duì)照線。陰性結(jié)果，15分鐘讀數(shù)時(shí)只出現(xiàn)對(duì)照線，表示標(biāo)本中未檢測(cè)到肺炎鏈球菌抗原。如果對(duì)照線未出現(xiàn)，不管標(biāo)本線出現(xiàn)與否，都視為無效結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法】

檢測(cè)肺炎球菌肺炎時(shí)用尿液標(biāo)本，檢測(cè)肺炎球菌性腦膜炎時(shí)用腦脊液標(biāo)本。

注：測(cè)試液性標(biāo)本時(shí)用3滴A試劑。

1．   將病人標(biāo)本和/或液狀對(duì)照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測(cè)試前從包裝袋中取出檢測(cè)卡平放。

2．   將1根Binax樣本拭子浸入要測(cè)試的標(biāo)本中，*浸沒拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

3．   檢測(cè)卡內(nèi)部的右手邊有兩個(gè)孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩(wěn)步向前推，使整個(gè)拭子頭在上部的孔中可見，不要取出拭子。

4．   垂直持放A試劑瓶，高出檢測(cè)卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

5．   立即從檢測(cè)卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測(cè)卡，過15分鐘在窗口判讀結(jié)果。15分鐘后讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，有些陽性病人不到15分鐘就出現(xiàn)可見樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測(cè)卡時(shí)可能會(huì)將拭子柄折斷。操作時(shí)不要使拭子柄從孔中脫出。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【注意事項(xiàng)】

對(duì)照拭子需要加6滴A液，病人標(biāo)本需要加3滴A液。

1．  無效結(jié)果，無對(duì)照線出現(xiàn)，A液加量不足時(shí)會(huì)出現(xiàn)。一定要加入足夠量液體，將小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸處，慢慢滴加，使液體自由落下。

2．  僅供體外診斷用。

3．  檢測(cè)卡密封在包裝袋中，如果包裝破損或開封，請(qǐng)不要使用。用前從包中取出檢測(cè)卡，不要觸摸檢測(cè)卡的反應(yīng)區(qū)。

4．  不要使用過期試劑。

5．  不要將不同批號(hào)試劑混合使用。

6．  使用試劑盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。

7．  盡管制備對(duì)照拭子的溶液用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了滅活，病人樣本、對(duì)照品和檢測(cè)卡仍應(yīng)視為能傳播疾病的物質(zhì)，遵照已建立的預(yù)防微生物危害的措施做適當(dāng)處理。

8．  此試驗(yàn)所用尿液標(biāo)本不要求必須是清潔的，因此，用于該試驗(yàn)的標(biāo)本可能不適于做細(xì)菌培養(yǎng)。

9．  一旦拭子浸入腦脊液標(biāo)本中，樣本不再是無菌的，可能不再適于做細(xì)菌培養(yǎng)。如果腦脊液標(biāo)本要做培養(yǎng)，要么先做培養(yǎng)，要么將腦脊液標(biāo)本分開。

公司優(yōu)勢(shì)：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測(cè)。不對(duì)可退換
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