產(chǎn)品介紹

【藥品名稱】人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）快速檢測卡(膠體金法)

【英文名】HIV Antibody Diagnostic Kit (Gold-Immunochromatographic Assay)
【漢語拼音】RenLeiMianYiQueXianBingduKangTiZhenDuanShiJiHe (JiaotiJinFa)
【原理】
     本品用基因重組的人類免疫缺陷病毒（HIV）1/2抗原（P24、gp120、gp41、gp36）和兔抗HIV多抗包被在硝酸纖維素膜上作為檢測線和質(zhì)控線，另用膠體金標(biāo)記重組HIV 1/2抗原（P24、gp120、gp41、gp36），應(yīng)用免疫層析雙抗原夾心法原理檢測人血清或血漿中的HIV 1/2抗體。當(dāng)待檢標(biāo)本中含有HIV抗體時(shí)，該抗體先與金標(biāo)抗原形成“抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物”，并在虹吸作用下向前移動(dòng)，與包被抗原形成“抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物”，出現(xiàn)一條肉眼可見的紫紅色沉淀線（檢測線，T）。包被膜上還有一條控制反應(yīng)過程的對(duì)照線（C），根據(jù)對(duì)照線是否出現(xiàn)判斷檢測是否有效；根據(jù)檢測線是否出現(xiàn)，判斷待測標(biāo)本中是否含有HIV 1/2型抗體。本品適用于無償獻(xiàn)血員的現(xiàn)場篩查。
【試劑盒組份】
1、每個(gè)試劑卡為1人份，用鋁箔袋包裝，每盒50人份。
2、每盒內(nèi)裝說明書一份。
3、每盒內(nèi)裝一瓶稀釋液（5ml/瓶）。
【樣本要求】見【注意事項(xiàng)】第2、3、7、8條。
【操作步驟】
1、撕開裝有試劑卡的鋁箔袋，取出試劑卡。
2、將80μl血清或血漿加入到加樣孔，3分鐘后加1~2滴稀釋液。
3、加入稀釋液5分鐘后開始觀察結(jié)果。

【結(jié)果判定】
1、檢測線（T）和對(duì)照線（C）均在30分鐘內(nèi)顯現(xiàn)紫紅線判為陽性反應(yīng)（見圖示1）。
2、在30分鐘內(nèi)僅對(duì)照線（C）處出現(xiàn)一條紫紅線，判為陰性（見圖示2）。
3、如對(duì)照線（C）不出現(xiàn)紫紅線，表明實(shí)驗(yàn)無效，須重新實(shí)驗(yàn)（見圖示3）。
試劑卡示意圖如下:

【注意事項(xiàng)】
1、按艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。
2、待檢樣本為新鮮人血清或血漿，應(yīng)將樣本存放于2~8℃，在3天內(nèi)測試。
3、有沉淀物的樣本應(yīng)過濾后測試。
4、冰箱保存的試劑卡，檢測前要平衡至室溫后再開袋，否則將影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
5、鋁箔包裝袋破損、試劑卡受潮后不能使用。
6、本品應(yīng)在室溫中保存，從鋁箔袋取出后應(yīng)立即使用。注意不要使用過期產(chǎn)品。
7、當(dāng)檢測結(jié)果為可疑時(shí)，可按40μl加樣復(fù)檢一次以避免個(gè)別待測標(biāo)本因有沉淀而影響層析作用。
8、高脂血標(biāo)本和黃疸標(biāo)本對(duì)檢測結(jié)果無影響。輕微溶血標(biāo)本對(duì)檢測結(jié)果基本無影響，但嚴(yán)重溶血標(biāo)本可產(chǎn)生本底，影響檢測線（T線）的觀察，此時(shí)建議使用其它方法檢測。
9、本品檢測陰性者，不能確證無HIV感染；本品檢測陽性者，須經(jīng)確證試驗(yàn)確證后，作出結(jié)論。
10、加入稀釋液30分鐘后，判斷結(jié)果無效。
【保存條件】于4~25℃干燥條件下保存（不得凍存）。
【有效期】有效期為18個(gè)月（詳見鋁箔袋）。 
【規(guī)格】48人份/盒；96人份/盒

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