產(chǎn)品介紹

乙肝兩對?半快速檢測卡（膠體金法）

【預期用途】

     用于人血清或血漿樣品中HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的聯(lián)合檢測，適用于急性、慢性乙型肝炎的輔助診斷。

【產(chǎn)品概述】

     乙型肝炎病毒是乙型肝炎的病原體。乙型肝炎是一種嚴重危害人類健康的疾病。其嚴重后果是直接導致急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎、肝硬化、肝衰竭或死亡，并與某些人群的肝細胞癌(HCC)的發(fā)生密切相關,構成復雜的乙型肝炎疾病譜。乙型肝炎病毒還可通過母嬰傳播，危害極大。大樣本調(diào)查顯示我國HBsAg攜帶率約10%，慢性無癥狀HBV攜帶者（AsC）可能超過1.2億人，成為HBV傳播重要的傳染源。

乙型肝炎病毒為DNA病毒，其負鏈上有S、C、P、及X 這4個開放讀碼框架，分別編碼HBsAg、前S1多肽、前S2蛋白、HBcAg、DNA多聚酶及HBxAg，HBcAg被蛋白酶水解后形成HBeAg。人類感染乙型肝炎病毒后，可于體內(nèi)分別產(chǎn)生抗HBs、抗S1、抗S2、抗HBc、抗HBe及抗HBx這些對應的抗體，形成復雜的抗原抗體系統(tǒng)。其中用于乙型肝炎病毒感染診斷及預后估計以HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBc、抗HBe為常用。

     HBsAg、HBeAg是乙型肝炎病毒的結構成分,抗HBs、抗HBe、抗HBc為人類感染乙型肝炎病毒后所產(chǎn)生的對應抗體。它們均是乙型肝炎病毒感染的標志物,但意義各有不同。HBsAg為乙型肝炎病毒感染的直接標志物；抗HBs見于HBV感染或接種乙型肝炎疫苗,自然感染乙型肝炎病毒抗HBs陽轉(zhuǎn)多表示病情趨于穩(wěn)定和恢復,預后良好；HBeAg陽性直接表示有病毒復制；抗HBe陽轉(zhuǎn)后表示大多數(shù)病毒復制停止,但在抗HBe陽性慢性活動性肝病中病毒仍有低水平復制；抗HBc陽性為乙型肝炎病毒感染的標志物,不論是否有肝病,或病毒是否清除, 高滴度抗HBc陽性常表示當前或過去有肝損害。

本檢測卡采用膠體金標記免疫層析法,對人血清或血漿樣品中HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc聯(lián)合檢測,可于短時間內(nèi)同時報告結果,綜合判斷乙型肝炎疾病譜。

【檢驗原理】

    本試劑盒采用膠體金標記免疫層析技術，將HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc單項膠體金標記免疫層析檢測條組裝成聯(lián)合檢測卡。樣品加到檢測卡各項加樣孔后,再借助毛細作用移行至層析區(qū),于檢測區(qū)和對照區(qū),膠體金標記顆粒由于抗原抗體反應形成富聚,形成或不形成肉眼可見的膠體金顆粒反應帶,從而實現(xiàn)對HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的檢測，并作出存在與否的判定。

HBsAg用雙抗體夾心法檢測膠體金標記抗HBs(鼠單抗)與樣品中的HBsAg結合形成復合物,再借助毛細作用復合物沿層析條向前移行,與檢測線區(qū)預包被的抗HBs(鼠單抗)形成“Au-抗HBs(鼠單抗)-HBsAg-抗HBs(鼠單抗)-固相材料”夾心物而凝聚顯色。游離膠體金標記抗HBs(鼠單抗)則在對照線處與羊抗鼠IgG抗體結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。結果于30分鐘內(nèi)判定。

抗HBs用雙抗原夾心法檢測膠體金標記HBsAg與樣品中的抗HBs結合形成復合物,再借助毛細作用復合物沿層析條向前移行,與檢測線區(qū)預包被的HBsAg形成“Au-HBsAg-抗HBs-HBsAg-固相材料”夾心物而凝聚顯色。游離膠體金標記HBsAg則在對照線處與羊抗HBs結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。結果于30分鐘內(nèi)判定。

    HBeAg用雙抗體夾心法檢測。膠體金標記抗HBe(鼠單抗)與樣品中的HBeAg結合形成復合物,再借助毛細作用復合物沿層析條向前移行，與檢測線區(qū)預包被的抗HBe(鼠單抗)形成“Au-抗HBe(鼠單抗)-HBeAg-抗HBe(鼠單抗)-固相材料”夾心物而凝聚顯色。游離膠體金標記抗HBe(鼠單抗)則在對照線處與羊抗鼠IgG抗體結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。結果于30分鐘內(nèi)判定。

    抗HBe用競爭法檢測。樣品中的抗HBe與膠體金標記1號抗HBe(鼠單抗)競爭性地與HBeAg結合，形成復合物，再借助毛細作用沿層析條向前移行，與檢測線區(qū)預包被的2號抗HBe(鼠單抗)二次競爭結合，這樣抗HBe陽性時檢測線區(qū)不能形成“Au-抗HBe(鼠單抗)-HBeAg-抗HBe(鼠單抗)-固相材料” 膠體金顆粒凝聚反應物而顯色。與HBeAg相結合的膠體金標記1號抗HBe(鼠單抗)復合物于對照線與羊抗鼠IgG抗體結合而富集顯色。陰性標本則在檢測線區(qū)及對照線處均顯色。結果于30分鐘內(nèi)判定。

     抗HBc用競爭法檢測。樣品中的抗HBc與膠體金標記抗HBc(鼠單抗)借助毛細作用沿層析條向前移行，于檢測線處競爭性地與HBcAg結合，形成復合物，這樣抗HBc陽性時檢測線處不能形成“Au-抗HBc(鼠單抗)-HBcAg-固相材料”膠體金顆粒凝聚反應物,結果無著色；樣品抗HBc陰性時，則形成有色沉淀。與此同時，游離的膠體金標記抗HBc(鼠單抗)于對照線與羊抗鼠IgG抗體結合而富集顯色。陰性標本則在檢測線處及對照線處均顯色。結果于30分鐘內(nèi)判定。

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