【甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（生研）】

一、預(yù)期用途

定性檢測并區(qū)分鼻拭子標(biāo)本中的甲、乙型流感病毒抗原，通過目視的結(jié)果來輔助診斷甲、乙型流感病毒感染。

二、簡介

流行性的感冒（通常簡稱為“流感”）是具有高度傳染性的急性病毒性呼吸道感染。通過咳嗽或打噴嚏時排出的帶有活病毒的氣溶膠，很容易在人與人之間傳播。每年的秋季和冬季都可爆發(fā)流感。甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒的流行性要強，并且大多數(shù)嚴(yán)重的流感也都是由它引起的，而乙型流感則相對比較緩和。

實驗室診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是14天的細胞培養(yǎng)，并有一種細胞系能夠支持流感病毒的生長1。細胞培養(yǎng)的臨床應(yīng)用有限，因為結(jié)果相對于臨床上有效的治療太晚了。RT-PCR是一個較新的方法并且比培養(yǎng)更敏感，其檢測率比培養(yǎng)法提高了2-23%2。但是，RT-PCR檢測昂貴、復(fù)雜，且必須在專業(yè)的實驗室里進行操作。

Clearview ®甲/乙型流感準(zhǔn)確檢測試劑提供了一個快速準(zhǔn)確的甲/乙型流感的檢測方法，并可對這兩種病毒做出鑒別。

三、檢測原理

Clearview ®甲/乙型流感準(zhǔn)確檢測試驗是應(yīng)用夾心免疫試驗技術(shù)檢測甲/乙型流感抗原的薄膜免疫層析技術(shù)。本測試條的膜上有單獨的區(qū)域分別固定有特異性的甲型和乙型流感單克隆抗體和有色金結(jié)合物，后者也是由特異的甲型和乙型流感抗體組成。

拭子標(biāo)本需要一個標(biāo)本制備步驟，即將拭子上的樣本洗脫到提取液中（R1）。然后將檢測條放入提取液中。

15分鐘時，根據(jù)在甲/乙型流感檢測區(qū)域是否存在紅色/粉色線條來判讀檢測結(jié)果。對于一個有效的檢測，其對照區(qū)應(yīng)可見一條紅色/粉色的對照線。

四、試劑成分和儲存

  ·20人份裝試劑：每個密封的錫箔袋里含1個檢測條，1個含有溶解粘液試劑的提取管和1包干燥劑。

·1×4ml R1：拭子提取液（含去污劑的緩沖鹽溶液）。

·20份鼻拭子。

· 1個紙板工作臺

·1個甲型流感陽性/乙型流感陰性的對照拭子：拭子上干燥有滅活的甲型流感病毒。

·1個乙型流感陽性/甲型流感陰性的對照拭子：拭子上干燥有滅活的乙型流感病毒。

·說明書和操作卡

檢測盒可以冷藏，也可在20-30℃的常溫保存至有效期。不要使用超過有效期的試劑。

五、自備材料

時鐘、計時器和秒表

六、注意事項

· 不要將不同試劑盒中的成分混和使用。

· 不要使用過期的試劑盒。

· 不要重復(fù)使用檢測條。

· 不要使用變潮或包裝損壞的檢測條。

· 只使用試劑盒內(nèi)提供的拭子。

· 整個過程均應(yīng)遵守處理感染性或化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。所有污染的廢棄物如拭子、檢測條和提取物，均應(yīng)按照生物危害廢棄物來處理。

· 須嚴(yán)格按照說明書來操作，以確保獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

· 適用歐盟導(dǎo)則的成分危害信息如下：

－拭子提取試劑（R1）- 有害：含有疊氮鈉R22，吞服有害。S60及其容器必須按危害物處理。

-提取管-提取管含有Tris（2-羧基乙基）-膦鹽酸鹽（歸類為腐蝕劑）

R34可造成灼傷，S26如與眼睛接觸，立即用大量清水沖洗，并去看醫(yī)生。

（注：提取管沒有貼標(biāo)簽的要求，因為它是一種形式，當(dāng)按說明使用時沒有危害）

-檢測條-應(yīng)專業(yè)用戶要求的安全數(shù)據(jù)表

·所有標(biāo)本-污染品應(yīng)按照生物危險品處理規(guī)定處理。

七、標(biāo)本采集與儲存

· 在目視下，將拭子插入出現(xiàn)分泌物的鼻孔中。

· 輕輕旋轉(zhuǎn)著拭子，直至鼻甲骨處碰到阻礙（插入鼻孔中不足1英寸）。

· 沿著鼻腔壁旋轉(zhuǎn)拭子三次。

建議：樣本采集后盡快處理。如果不立即處理，應(yīng)將拭子放入干燥、無菌的密封塑料管中保存。拭子多可以在常溫下干燥保存48小時。

八、檢測步驟

試劑如果冷藏，在打開之前須將其放置20-30℃的常溫，以避免潮氣凝在膜上。病人樣本和對照品在檢測前也要達到室溫。

復(fù)閱標(biāo)本采集指南。

準(zhǔn)備檢測前再打開錫箔袋。

1、打開包裝袋取出檢測條。

2、將提取管放在工作臺上。將拭子提取液瓶（R1）垂直向下，擠壓瓶子使溶液自由滴進提取管中而不接觸管子邊緣，向提取管加入6滴R1。

3、將拭子標(biāo)本放入提取管，旋轉(zhuǎn)拭子大約10秒，同時將拭子頭壓向管壁以釋放拭子中的抗原。

4、邊擠壓拭子頭邊將拭子取出，這樣可以盡可能多地排出拭子中的液體。按照生物危害垃圾處理方法來處理拭子。

5．將檢測條按箭頭方向插入到提取管中，并啟計時器。

6．15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。強陽性結(jié)果在15分鐘內(nèi)就可報告，但是，對陰性結(jié)果必須滿15分鐘才可報告，20分鐘后的結(jié)果不再有效。

九、結(jié)果解釋

線的顏色強度有多種，不管強度如何都應(yīng)解釋做有線條存在，線條的顏色和強度因樣品而異。

甲型、乙型流感線和對照線位于檢測條的兩邊，分別用“A”、“B”、“C”表示，請參見圖示。

1. 陽性(+)

1) 甲型流感（A）陽性：在甲型流感(A) 區(qū)和對照區(qū)(C).出現(xiàn)紅色、粉紅色條帶。

2) 乙型流感（B）陽性：在乙型流感(B) 區(qū)和對照區(qū)(C).出現(xiàn)紅色、粉紅色條帶。

3）甲、乙型流感陽性：出現(xiàn)3條紅色/粉紅色線 – “A”區(qū)一條，“B”區(qū)一條，“C”對照區(qū)一條。

2. 陰性(-)

1) 甲型流感（A）陰性：在對照區(qū)(C).出現(xiàn)紅色、粉紅色條帶，甲型流感(A) 區(qū)未出現(xiàn)紅色、粉紅色條帶。

2) 乙型流感（B）陰性：在對照區(qū)(C).出現(xiàn)紅色、粉紅色條帶，乙型流感(B) 區(qū)未出現(xiàn)紅色、粉紅色條帶。

3. 無效(重新試驗)

如果對照區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色/粉紅色條帶，即使在甲型流感（A）或在乙型流感(B) 區(qū)出現(xiàn)紅色/粉紅色條帶，結(jié)果是無效的，應(yīng)使用新的試紙條重復(fù)試驗。

4、注意事項：

①抓緊試劑瓶(R1)并使瓶口垂直向下，擠壓試劑瓶，在保證不接觸管壁的情況下將溶液滴入管底。

②    轉(zhuǎn)動拭子時應(yīng)將拭子頭抵著管內(nèi)壁。

③    用拇指和食指從管外壁擠壓拭子頭將樣品盡量擠出，然后將拭子丟棄。

④    按箭頭方向?qū)y試紙條插入溶液中讓其充分反應(yīng)。

15分鐘后觀察顯色區(qū)，根據(jù)紅/粉紅色線的有無判斷結(jié)果，如果15分鐘內(nèi)在流感(A或B) 區(qū)和對照區(qū)(C)出現(xiàn)紅色/粉紅色條帶，可以判斷陽性結(jié)果，但反應(yīng)時間不能超過20分鐘。

5、質(zhì)控

Clearview甲乙型流感準(zhǔn)確試驗的檢測試劑中含有程式對照，“C”對照區(qū)出現(xiàn)的線條可保證檢測步驟是正確的，使用的液體試劑量是足夠的，且產(chǎn)生了毛細流動。如果15分鐘內(nèi)未出現(xiàn)對照線試驗無效。

良好實驗室操作規(guī)范建議使用對照品。用戶要按照國家和地方的相應(yīng)規(guī)定、組織或?qū)嶒炇覙?biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制程序來運行外部質(zhì)量控制。

6、對照拭子

對照拭子含有干燥滅活的病毒，要按病人拭子標(biāo)本進行處理。在第1步檢測后，按照生物危險品處置措施丟棄用過的拭子。

結(jié)果解釋見“試驗結(jié)果解釋”。如果對照品與預(yù)期不符，不要對試驗結(jié)果進行解釋，重新進行檢測或與當(dāng)?shù)毓┴浬搪?lián)系。

十、試驗的局限性

· 試驗的準(zhǔn)確性取決于拭子樣品的質(zhì)量。樣品采集或貯存不當(dāng)可產(chǎn)生假陰性結(jié)果。

· 使用高濃度的非處方或處方的鼻噴劑可對結(jié)果產(chǎn)生干擾，導(dǎo)致試驗結(jié)果無效或不正確。

· 甲型和/或乙型流感結(jié)果陽性不能排除有其他病原的混合感染，因此，要考慮到有細菌感染的可能性。

· 對所有診斷試驗，不應(yīng)根據(jù)單次檢測的結(jié)果做出終的臨床診斷，而應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床和實驗室結(jié)果做出終判斷。

十一、預(yù)期值

流感在南半球和北半球的季節(jié)性爆發(fā)造成了疾病在冬季的廣泛性傳播。據(jù)估計，在1989年和1998年間，流感及其并發(fā)癥每冬可造成107，000歐洲人死亡3，每年可造成約36,000美國人死亡4。據(jù)估計，每年有10-20%的美國居民感染流感，其中有114,000人因流感樣疾病接受住院治療。流感試驗中的陽性結(jié)果數(shù)與許多因素有關(guān)，包括標(biāo)本采集方法，使用的試驗方法、地理位置和特定區(qū)域的疾病流行情況。

準(zhǔn)確性

對Clearview 甲/乙型流感準(zhǔn)確試驗和RT-PCR進行了一個多中心的評估研究。從有流感癥狀的成人和兒童病人采集鼻拭子，一個用于Clearview 甲/乙型流感準(zhǔn)確試驗，一個用于RT-PCR分析。

表4、表5分別總結(jié)了甲型流感、乙型流感結(jié)果。根據(jù)這些數(shù)據(jù)計算出Clearview 甲/乙型流感準(zhǔn)確試驗的臨床敏感性、特異性和總體的準(zhǔn)確性。

表4  甲型流感：Clearview 甲/乙型流感準(zhǔn)確試驗與RT-PCR的相關(guān)性

敏感性= （85 / 104）=81.7%

特異性= （129 / 131）=98.5%

總體*性= （214 / 235）=91.1%

表5  乙型流感：Clearview 甲/乙型流感準(zhǔn)確試驗與RT-PCR的相關(guān)性

敏感性= （39 / 44）=88.6%

特異性= （186 / 191）=97.4%

總體*性= （225 / 235）=95.7%

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